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Dº SANITARIO Y ALIMENTARIO

REAL DECRETO 81/2014, DE 7 DE FEBRERO, POR EL QUE SE ESTABLECEN NORMAS PARA GARANTIZAR LA ASISTENCIA SANITARIA TRANSFRONTERIZA, Y POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO 1718/2010, DE 17 DE DICIEMBRE, SOBRE RECETA MÉDICA Y ÓRDENES DE DISPENSACIÓN

La Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza, tiene como objetivos garantizar la movilidad de los pacientes, establecer unas reglas para facilitar su acceso a una asistencia sanitaria segura y de alta calidad en la Unión Europea, y promover la cooperación en materia de asistencia sanitaria entre los Estados miembros, respetando plenamente las responsabilidades de éstos en la organización y prestación de dicha asistencia. Tan pronto como se adopten los instrumentos jurídicos correspondientes, la Directiva 2011/24/UE se aplicará, igualmente, a los Estados parte del Espacio Económico Europeo. La directiva se aplicará a aquellos pacientes que decidan solicitar asistencia sanitaria en un Estado miembro que no sea el de afiliación. La base jurídica en la que se apoya es doble. Por una parte, el artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), según el cual debe garantizarse un nivel elevado de protección de la salud humana. Y por otra, el artículo 114 del TFUE, sobre mejora del funcionamiento del mercado interior y la libre circulación de mercancías, personas y servicios. Por ello, en su parte expositiva se destaca que los sistemas sanitarios de la Unión Europea, constituyendo un componente esencial del alto nivel de protección social, forman parte también del marco más amplio de servicios de interés general y, por tanto, la asistencia sanitaria no está excluida del ámbito del principio fundamental de la libre prestación de servicios. El espíritu de la directiva es garantizar la movilidad del paciente y para ello hace posible la libertad de elección de éste y se opone a cualquier tipo de discriminación por razón de nacionalidad. Todo ello en línea con la consideración de la asistencia sanitaria como un servicio que siempre mantenga la garantía de un alto nivel de protección de la salud humana.

Un aspecto esencial de la directiva es que sus exigencias no constituyen ni una nueva regulación de los sistemas sanitarios ni una modificación sustancial de los mismos, aunque a partir de ahora se plantee un nuevo escenario de atención sanitaria en la Unión Europea. Se proclama el respeto pleno a las diferencias de los sistemas nacionales de asistencia sanitaria, y a las responsabilidades de los Estados miembros, en cuanto a la organización y la prestación de servicios sanitarios, reconociéndose la libertad para estructurar sus propios sistemas de asistencia sanitaria y de seguridad social. 883/2004, sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social. Ambos instrumentos coinciden ampliamente en sus ámbitos subjetivos y objetivos de aplicación. La diferencia práctica más notable es que, con arreglo a la directiva, los pacientes anticiparán los pagos de la asistencia sanitaria recibida que se reembolsarán posteriormente según los casos; mientras que en el ámbito de los reglamentos, no existe esta obligación con carácter general. Otra diferencia destacada es que la directiva es aplicable a todos los proveedores de asistencia sanitaria, ya sean públicos o privados, mientras que los reglamentos coordinan sólo sistemas de seguridad social. 883/2004, de 29 de abril de 2004, pero con una amplitud y un enfoque muy diferentes. La asunción de los gastos derivados de la asistencia sanitaria transfronteriza por los Estados obligados a ello, tiene como límite la cuantía que habría asumido dicho Estado si la asistencia sanitaria se hubiera prestado en su territorio, sin exceder del coste real de la asistencia efectivamente prestada. Estos gastos de reembolso se fijarán, con un procedimiento transparente de cálculo, basado en criterios objetivos, no discriminatorios y conocidos de antemano. Tan sólo por razones imperiosas de interés general podrán limitarse las normas de reembolso, restringiéndose ello a lo que sea necesario y proporcionado, sin que constituya un medio de discriminación aleatoria o un obstáculo injustificado a la libre circulación de las personas, los bienes y los servicios. En nuestro país, tienen derecho al reembolso de los gastos derivados de asistencia sanitaria transfronteriza, las personas aseguradas conforme a la legislación española y sus beneficiarios, así como las personas respecto de las que España es competente para conceder la autorización previa necesaria para un tratamiento programado, conforme a los reglamentos comunitarios de Seguridad Social.

El Estado español, como Estado miembro de afiliación, garantiza el reembolso de los gastos a que tenga derecho un asegurado que haya recibido asistencia sanitaria transfronteriza, siendo la administración sanitaria competente en España la obligada a asumir dicho reembolso. En la regulación del reembolso de gastos y autorización previa, la opción elegida en este real decreto es la más coherente con nuestro Sistema Nacional de Salud. El reembolso de los gastos se limita a la asistencia sanitaria establecida en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud y, en su caso, la cartera complementaria de la Comunidad Autónoma correspondiente. Como es lógico, se exigen las mismas condiciones y trámites que se impondrían si la asistencia sanitaria se prestase en territorio nacional por los correspondientes servicios sanitarios asignados. El libre derecho a la opción sanitaria transfronteriza sólo se limita en un número reducido del espectro de prestaciones sanitarias posibles, que son las que se someten a una autorización previa. Esta supone un mecanismo que, además de permitir la adecuada planificación por la autoridad sanitaria competente, ofrece garantías al paciente para asegurar que conoce de antemano si la asistencia sanitaria, y las condiciones en las que se solicita, estaría incluida en la cartera de servicios, para poder ser reembolsada. Al Estado español, como Estado miembro de tratamiento, le corresponde ser responsable e impulsor de unos determinados niveles de calidad y seguridad en la atención sanitaria, así como garantizar la existencia de mecanismos de reclamación y reparación de los posibles daños derivados de la asistencia sanitaria recibida, y facilitar el intercambio de la información que garantice la continuidad asistencial tanto para sus ciudadanos como para los ciudadanos comunitarios en general. puesto que para que los pacientes puedan ejercer su derecho a la asistencia sanitaria transfronteriza en la práctica, es necesario que dispongan de información adecuada sobre los aspectos esenciales de la misma.
En cuanto al intercambio de información sobre profesionales sanitarios se deberá garantizar información sobre el derecho a ejercer y la suspensión o inhabilitación de los mismos.

La directiva incorpora además un apartado dedicado a la cooperación en materia sanitaria que incluye el reconocimiento de recetas, las redes europeas de referencia, las enfermedades raras, la sanidad electrónica y la evaluación de las tecnologías sanitarias. En España, el artículo 43 de la Constitución proporciona el marco legal básico sanitario que ha permitido establecer el modelo organizativo que garantiza unas prestaciones sanitarias de calidad y hace efectivo un catálogo de derechos de los pacientes. A ello responden la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias y la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud. En estas normas y en las de desarrollo se define el catálogo de derechos de los usuarios del Sistema Nacional de Salud, incluyéndose lo relativo a la seguridad de los pacientes y la calidad de la asistencia sanitaria. usuarios, pero también la introducción de la liberalización en el sector, lo que conlleva una oportunidad para la sanidad privada y un reto para el sector sanitario público, que en cualquier caso deben respetar los valores esenciales de universalidad, acceso a una atención sanitaria de elevada calidad, equidad y solidaridad, para los pacientes y ciudadanos con independencia de su Estado miembro de afiliación. Los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas deberán hacer frente, por un lado, al posible incremento de pacientes provenientes de otros Estados miembros y, por otro, habrán de rembolsar los gastos de los afiliados que decidan ser atendidos en otro Estado de la Unión. Este real decreto se ordena en veinticuatro artículos estructurados en seis capítulos, siete disposiciones adicionales, una disposición transitoria, cinco disposiciones finales y dos anexos.

El capítulo I recoge las disposiciones generales, el objeto, el ámbito de aplicación del que quedan excluidos los cuidados de larga duración, la asignación y trasplante de órganos, así como los programas de vacunación pública sin perjuicio de la cooperación entre España y los demás Estados miembros en esta materia, así como las definiciones aplicables. El capítulo II determina las garantías para el acceso a una asistencia sanitaria transfronteriza segura y de calidad, tanto en relación con los ciudadanos cuyo Estado miembro de afiliación es España, que soliciten asistencia en otro Estado de la Unión Europea, como los pacientes cuyo Estado de afiliación es otro Estado miembro, que soliciten asistencia por proveedores públicos o privados en nuestro país, a través de mecanismos como la información, las reclamaciones para pedir reparación de eventuales daños, la continuidad del tratamiento y la protección de la intimidad con respecto al tratamiento. El capítulo III se refiere a la información a facilitar, accesible y actualizada, por el punto nacional de contacto, que se establece y regula con el fin de garantizar información a los pacientes cuyo Estado miembro de afiliación es España y a los pacientes con otro Estado miembro de afiliación que deseen asistencia en España. Asimismo se refiere a la información a facilitar por los proveedores de asistencia sanitaria en nuestro país, relativa a sus ofertas de servicio, acreditación, calidad y seguridad, disponibilidad, precios y a las garantías necesarias para cubrir la responsabilidad por eventuales daños. El capítulo IV recoge las disposiciones relativas al reembolso de los gastos derivados de la asistencia sanitaria transfronteriza, incluyendo los principios generales para el reembolso de gastos, las tarifas de reembolso aplicables y el procedimiento establecido para llevar a cabo el mismo. El capítulo V se dedica a la asistencia sanitaria que requiere autorización previa, incluyendo el procedimiento de solicitud y las causas de denegación. El capítulo VI se refiere a la cooperación entre España y los demás Estados miembros en materia sanitaria en los siguientes ámbitos: información sobre profesionales sanitarios, reconocimiento de recetas extendidas en otro Estado miembro, redes europeas de referencia, enfermedades raras, sanidad electrónica y evaluación de las tecnologías sanitarias. En lo referente al intercambio de información sobre profesionales sanitarios, se designan competentes para informar sobre el derecho a ejercer y la suspensión o inhabilitación para el ejercicio de los profesionales sanitarios, al órgano del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, encargado de la organización y gestión del Registro estatal de profesionales sanitarios, a las Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas y a los Consejos Generales de los colegios profesionales sanitarios, en el ámbito de sus competencias. En este último caso sólo cuando una ley establezca, para los profesionales, la obligación de estar colegiados para ejercer actividades profesionales o profesiones sanitarias. Todo ello se realizará a través del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para garantizar la coordinación de la información que se remita, y que ésta sea coincidente con la del Registro estatal de profesionales sanitarios. En la disposición final primera se modifican determinadas disposiciones del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, para dar cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 2011/24/UE, de 9 de marzo de 2011, y en la Directiva de ejecución 2012/52/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2012, por la que se establecen medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en otro Estado miembro.

Por último, en los anexos se recogen la documentación para el procedimiento de reembolso y las prestaciones sanitarias sometidas a autorización previa. Este real decreto viene a incorporar al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza y la Directiva de ejecución 2012/52/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2012, por la que se establecen medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en otro Estado miembro. En el proceso de elaboración de esta norma se ha consultado a las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla, habiéndose sometido al pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y a su Comité consultivo. Se ha dado audiencia a los sectores afectados y también se ha consultado a las Mutualidades administrativas de funcionarios civiles del Estado, de las fuerzas armadas y del personal al servicio de la administración de justicia, así como sometido a informe de la Agencia Española de Protección de Datos. Asimismo, se ha consultado a la Comisión Interministerial para el estudio de los asuntos con trascendencia presupuestaria para el equilibrio financiero del Sistema Nacional de Salud o implicaciones económicas significativas. de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad. Se exceptúa de lo anterior la modificación del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, que lleva a cabo la disposición final primera, la cual se ampara en la competencia estatal para dictar la legislación sobre productos farmacéuticos.

Fuente: BOE

REAL DECRETO 19/2014, DE 17 DE ENERO, POR EL QUE SE REFUNDEN LOS ORGANISMOS AUTÓNOMOS INSTITUTO NACIONAL DEL CONSUMO Y AGENCIA ESPAÑOLA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN EN UN NUEVO ORGANISMO AUTÓNOMO DENOMINADO AGENCIA ESPAÑOLA DE CONSUMO, SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN Y SE APRUEBA SU ESTATUTO

La Agencia de Seguridad Alimentaria y Nutrición y el Instituto Nacional del Consumo son dos organismos autónomos de los relacionados en el artículo 43,1.a) de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado.

El Instituto Nacional del Consumo, creado en 1975, por el Decreto 2950/1975, de 7 de noviembre, por el que se reorganiza el Consejo de Comercio Interior y de los Consumidores y se crea el Instituto Nacional del Consumo, y al que el Real Decreto 3162/1977, de 11 de noviembre, por el que se transforman en organismos autónomos determinados servicios públicos centralizados y se clasifican los nuevos organismos autónomos resultantes de la transformación, reconoce la condición de organismo autónomo, alcanza su naturaleza actual a partir de la promulgación de la Constitución Española de 1978. Su artículo 51 encomienda a los poderes públicos, garantizar la defensa de los consumidores y usuarios, protegiendo, mediante procedimientos eficaces, la seguridad, la salud y los legítimos intereses económicos de los mismos; además de promover la información y la educación de los consumidores y usuarios y fomentar sus organizaciones y oírlas en las cuestiones que puedan afectar a aquéllos, en los términos que la ley establezca. Esa ley es, actualmente, el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, sobre cuyo cumplimiento le corresponde velar al Instituto Nacional del Consumo, en el ámbito competencial de la Administración General del Estado.

Por su parte, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, creada por la Ley 11/2001, de 5 de julio, por la que se crea la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, nace como órgano destinado a mejorar la gestión integral de la seguridad alimentaria en toda la cadena de producción, elaboración, distribución y consumo, en cumplimiento del mandato constitucional de proteger la salud de los ciudadanos en el ámbito de la alimentación y de la nutrición, y en respuesta al Libro Blanco sobre la Seguridad Alimentaria, presentado por la Comisión Europea, que proponía la creación, en los Estados miembros, de organismos nacionales de cooperación e intercambio de información, en materia de seguridad alimentaria, que funcionen como una Red bajo la coordinación de una futura Autoridad Europea en la materia. Asimismo, la Ley 44/2006, de 29 de diciembre, de mejora de la protección de los consumidores y usuarios, atribuye a la Agencia, la competencia en materia de nutrición. Ambos organismos comparten misión en cuanto a la protección de la salud y seguridad de los consumidores y usuarios y, aunque cada uno de ellos tiene áreas de actuación específicas, lo cierto es que, los dos trabajan en el ámbito de los alimentos, si bien con competencias diferentes, y los dos disponen de líneas de trabajo de carácter administrativo, analítico y de investigación que se pueden complementar y, así, rentabilizar mejor el uso de los recursos públicos. La nueva Agencia nace, en definitiva, con una vocación integradora y de cooperación de todos los agentes involucrados en la garantía de la seguridad de los consumidores en su sentido más amplio.

  En las instituciones de la Unión Europea, la estructura administrativa que vela por los intereses de los consumidores y usuarios, tanto en el ámbito de la seguridad alimentaria, como en el del consumo, forma parte de una misma dirección general, favoreciendo un tratamiento integral y un enfoque conjunto de estas materias. La atribución, por Real Decreto 200/2012, de 23 de enero, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y se modifica el Real Decreto 1887/2011, de 30 de diciembre, por el que se establece la estructura orgánica básica de los Departamentos ministeriales, a la persona titular de la Secretaría General de Sanidad y Consumo de la Presidencia de los organismos autónomos, Instituto Nacional del Consumo y Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, facilita que se lleve a cabo una reestructuración en el mismo sentido. La refundición de ambos organismos autónomos permite abordar la protección de los consumidores y usuarios desde un único organismo que lleve a cabo la previsión constitucional de la manera global con que se concibe en la Constitución Española, bajo una sola dirección que garantice la unidad de criterio, dificulte las disfunciones en el cumplimiento de las tareas y haga ganar en eficacia y eficiencia la gestión de la Administración General del Estado. Además, esta iniciativa favorece la simplificación y la sostenibilidad de la estructura administrativa, cumpliéndose, de este modo, uno de los principios de la Ley 2/2011, de 4 de marzo, de Economía Sostenible.

Fuente: BOE

REAL DECRETO 4/2014, DE 10 DE ENERO, POR EL QUE SE APRUEBA LA NORMA DE CALIDAD PARA LA CARNE, EL JAMÓN, LA PALETA Y LA CAÑA DE LOMO IBÉRICO

El Real Decreto 1083/2001, de 5 de octubre, por el que se aprueba la norma de calidad para el jamón ibérico, paleta ibérica y caña de lomo ibérico, elaborados en España, tenía como objeto definir las características de la calidad y marcado de los productos ibéricos presentes en el mercado. Desde la aprobación del citado real decreto se realizaron diversas modificaciones y se aprobaron varias órdenes ministeriales para su desarrollo, ocasionando una situación de dispersión normativa, que hizo aconsejable recopilar los textos vigentes en una única norma. Todo ello dio lugar a la publicación del Real Decreto 1469/2007, por el que se aprueba la norma de calidad para la carne, el jamón, la paleta y la caña de lomo ibéricos. Esta norma amplió su ámbito de aplicación a los productos procedentes del despiece de la canal que se comercializan en fresco. También amplió la tipología de productos que podían ser etiquetados como ibéricos en función de factores ligados al sistema de alimentación de los animales.

Adicionalmente, la norma perseguía fortalecer los mecanismos de control a través de un reforzamiento en las disposiciones relativas a las actuaciones de las Entidades Independientes de Control. Finalmente, se constituyó la Mesa del Ibérico, para realizar el seguimiento, armonización y desarrollo de todo lo relacionado con la Norma de Calidad del ibérico Tras cinco años de andadura de esta norma de calidad, se han evidenciado ciertos desajustes en el sector productor, como son el retroceso de los censos y producciones de la raza porcina en pureza y de los sistemas de producción extensivos ligados a la dehesa, lo que indica la conveniencia de dictar una nueva regulación en la materia. También se han detectado dificultades en relación con la aceptación y conocimiento de los productos por los consumidores, como consecuencia de una excesiva variedad de menciones en el etiquetado que puede inducir a confusión al consumidor. Sobre este mismo aspecto, se ha puesto de manifiesto la utilización de parte de las designaciones de los productos con tipología y tamaño de letra no adecuados y distribución en el etiquetado tan aleatoria que el consumidor no puede distinguir eficazmente de qué producto se trata, cuando las diferencias entre las distintas designaciones son muy relevantes y su confusión produce, además de engaño al consumidor, una competencia desleal entre empresas que es preciso atajar. Además se ha constatado que existe una utilización de marcas comerciales, logotipos, imágenes, símbolos y menciones facultativas que evocan o hacen alusión a aspectos relacionados con productos cuya denominación de venta no se corresponde con el producto etiquetado con esa reseña. Este aspecto provoca una gran confusión en el consumidor que cree estar adquiriendo un producto relacionado con la dehesa y, en realidad, está adquiriendo un producto de un animal que nunca ha estado en dicho ecosistema. Todo ello se intenta corregir en la nueva redacción dada a la norma de calidad y por ello ha sido preciso introducir condiciones relativas al etiquetado que de manera excepcional ayuden a facilitar la distinción en el consumo de las distintas designaciones de productos del ibérico, sin perjuicio del cumplimiento de la normativa general de etiquetado e información alimentaria al consumidor. Asimismo, se ha considerado conveniente reforzar el sistema de trazabilidad, establecido tradicionalmente sobre la base del autocontrol de los propios operadores y que incorpora en esta nueva norma el precintado de las piezas en el matadero, siendo asignados estos precintos por la Asociación Interprofesional del Cerdo Ibérico (ASICI).

En resumen, se ha visto la necesidad de modificar determinados aspectos que se enumeran a continuación: Un aspecto importante es la necesidad de mejorar la pureza racial de los animales que se comercializan bajo la Norma de Calidad, pues la utilización de reproductores no inscritos en el Libro Genealógico de la Raza Porcina Ibérica en cruces con otras razas, puede llegar a poner en peligro el patrimonio genético que representa el cerdo ibérico. En cuanto a los modelos productivos se ha puesto en evidencia la necesidad de modificar las condiciones de manejo y alimentación de los animales en cada uno de ellos, así como la de reducir la carga ganadera autorizada en el sistema de aprovechamiento de la dehesa, con el fin de evitar el posible deterioro del ecosistema. del SIGPAC, incluido el control de la superficie arbolada cubierta existente, con el fin de asegurar que la alimentación de los animales se realice a base del aprovechamiento de la bellota y mejorando su contribución al ecosistema de dehesa ibérica. En relación con los animales que se alimentan de pienso, se considera necesario establecer disposiciones regulatorias. Dichas disposiciones se refieren tanto a instalaciones como a cría y manejo de los animales, todo ello con el objetivo de mejorar la calidad de los productos. Otra novedad como se ha mencionado anteriormente la constituyen disposiciones para mejorar la trazabilidad y el control, tales como la exigencia del precintado de las piezas cárnicas obtenidas en el matadero, mediante precintos inviolables que deben permitir identificar el sistema de cría y alimentación del animal. En relación con la supervisión del cumplimiento de todas las medidas establecidas en la norma de calidad, se refuerza el papel de la Mesa de Coordinación del Ibérico que pasa a denominarse Mesa de Coordinación de la Norma de Calidad del Ibérico, como grupo de trabajo, en la que se coordinaran las Autoridades competentes para garantizar el cumplimiento de las condiciones establecidas en la presente norma a lo largo del proceso productivo. Esta Mesa contará además con la colaboración de la Asociación Interprofesional del Cerdo Ibérico (ASICI), los Consejos Reguladores de las Denominaciones de Origen del Porcino Ibérico y las Asociaciones que tienen encomendada la gestión de los Libros Genealógicos. 1169/2011 del Parlamento y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.

Por otro lado, se aplicarán restricciones de utilización de determinadas menciones, logotipos, imágenes, dibujos, acrónimos, marcas o emblemas que puedan confundir al consumidor respecto del producto que adquiera, sobre todo para evitar que se pueda inducir a confusión entre productos procedentes del sistema de aprovechamiento de la dehesa a base de bellota y productos procedentes del cebo a base de pienso. Este real decreto ha sido sometido a consulta de las comunidades autónomas y los sectores afectados y ha sido informado por la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria. También ha sido sometido al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio, así como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisión de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, que incorpora esta Directiva al ordenamiento jurídico español.

Fuente: BOE

REAL DECRETO 686/2013, DE 16 DE SEPTIEMBRE, POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO 1345/2007, DE 11 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULA EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO FABRICADOS INDUSTRIALMENTE

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece el sometimiento a autorización administrativa previa la comercialización de los medicamentos, así como cualquier modificación de las condiciones en que estos fueron autorizados.
 
El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, desarrolló reglamentariamente la citada ley, regulando en detalle los procedimientos de autorización de los medicamentos de uso humano, así como los procedimientos de modificación de las autorizaciones ya otorgadas.El referido real decreto transpuso al ordenamiento jurídico nacional la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, por la que se establece un código comunitario para medicamentos de uso humano.Sin embargo, habida cuenta de la experiencia acumulada y tras una evaluación por la Comisión Europea del sistema de farmacovigilancia de la Unión Europea, se ha puesto de manifiesto la necesidad de medidas que mejoren el funcionamiento del Derecho de la Unión Europea sobre la farmacovigilancia de los medicamentos, procediendo la modificación de la Directiva 2001/83/CE, la cual se ha llevado a efecto a través de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, y la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, que modifican en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.Las citadas directivas han sido objeto de transposición parcial al ordenamiento jurídico nacional a través del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
 
En consecuencia, con este real decreto se actualiza y adapta al progreso técnico la regulación hasta ahora vigente en esta materia, recogida en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y se incorporan al ordenamiento jurídico interno las novedades introducidas por la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, y por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012. Estas novedades son numerosas y de gran relevancia, aunque la mayoría han sido objeto de transposición a través del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio.No obstante, alguna de estas novedades mencionadas en el párrafo anterior se incorporan a este real decreto, como es el nombramiento del representante español en el Grupo de coordinación, cuya creación ya estaba prevista en la redacción anterior del artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, y que, a través de esta nueva Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, únicamente se procede a actualizar.Dicho Grupo de coordinación es el órgano a nivel europeo responsable del examen de todas las cuestiones relacionadas con las autorizaciones de comercialización de medicamentos autorizados por los procedimientos europeos, de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado. Además, para el cumplimiento de todas las funciones de farmacovigilancia establecidas en los artículos 107c, 107e, 107g y 107q de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, el Grupo de coordinación se basará en las evaluaciones científicas y recomendaciones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia establecido en el artículo 56 apartado 1, letra a bis), del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
 
Así mismo, este real decreto pretende actualizar la redacción de la exclusión relativa a determinados medicamentos de terapia avanzada de su ámbito de aplicación, con el objeto de hacerla acorde con la modificación operada en el apartado 7) del artículo 3, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano relativo a los medicamentos de terapia avanzada, tras la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada.Además, este real decreto incorpora al ordenamiento jurídico las previsiones realizadas en esta materia por la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.Por tanto, este real decreto tiene por objeto la modificación del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con el fin de concluir la transposición de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, así como, de la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, actualizando los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos para su adaptación a éstas, al mismo tiempo que se establecen las consecuencias administrativas que por motivos de seguridad pueden afectar a las condiciones de autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano, e incorporando, adicionalmente, tanto la regulación de determinados medicamentos de terapia avanzada, como el resto de las modificaciones introducidas en su ámbito de aplicación por la distinta normativa europea relacionada.En la elaboración de este real decreto han sido consultadas las comunidades autónomas y las ciudades con estatuto de autonomía, habiéndose sometido al informe previo del Comité Consultivo del Sistema Nacional de Salud y al pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Se ha dado audiencia a los sectores afectados. También se ha sometido a informe del Consejo de Consumidores y Usuarios y de la Agencia Española de Protección de Datos.Esta norma se dicta en desarrollo de lo previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, y al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación de productos farmacéuticos, garantizando, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, el respeto a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y su normativa de desarrollo.
 
Fuente: BOE

REAL DECRETO 176/2013, DE 8 DE MARZO, POR EL QUE SE DEROGAN TOTAL O PARCIALMENTE DETERMINADAS REGLAMENTACIONES TÉCNICO-SANITARIAS Y NORMAS DE CALIDAD REFERIDAS A PRODUCTOS ALIMENTICIOS

Con el objetivo de proporcionar la base para asegurar un nivel elevado de protección de la salud de las personas y de los intereses de los consumidores en relación con los alimentos, teniendo en cuenta, en particular, la diversidad del suministro de los mismos, incluidos los productos tradicionales, al tiempo que se garantiza el funcionamiento eficaz del mercado interior, se publicó el Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.
 
El 1 de enero de 2006 entraron en vigor una serie de disposiciones comunitarias relativas a la higiene de los productos alimenticios agrupadas en dos bloques. El primero, referido a las responsabilidades de los operadores económicos sobre la base del Reglamento (CE) n.º 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios, y el Reglamento (CE) n.º 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal, y el segundo, referido a las actuaciones de las autoridades competentes, y que tiene sus bases en otras dos disposiciones, el Reglamento (CE) n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar animal, y el Reglamento (CE) n.º 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano.Inmediatamente, tras la adopción de estos dos pilares para la producción y comercialización según normas higiénicas de todos los alimentos, la Comisión inició los trabajos de desarrollo de los mismos, con la aprobación de medidas de aplicación sobre aspectos concretos de los antes mencionados reglamentos.
 
En el ámbito nacional, el Real Decreto 640/2006, de 26 de mayo, por el que se regulan determinadas condiciones de aplicación de las disposiciones comunitarias en materia de higiene, de la producción y comercialización de los productos alimenticios, derogó todas las disposiciones nacionales que habían incorporado al derecho español las directivas derogadas mediante este paquete de reglamentos.Sin embargo, se mantuvieron vigentes reglamentaciones técnico-sanitarias para la elaboración, almacenamiento, transporte y comercialización o venta de alimentos, así como normas de calidad, que se habían desarrollado a nivel nacional, principalmente en la década de los setenta y ochenta, a pesar de que la normativa comunitaria relativa a la higiene de los alimentos ya había regulado determinados requisitos específicos, permitiendo que sea el operador de la empresa alimentaria el que decida de qué manera se va a garantizar el cumplimiento de los mismos. Por tanto, conviene derogar determinadas disposiciones que carecen de aplicación práctica, así como los requisitos de higiene de otras disposiciones, en aras a la simplificación legislativa, puesto que han perdido su vigencia en base al paquete de reglamentos anteriormente mencionado.Con independencia de lo anterior, se ha constatado que las disposiciones que ahora se derogan, total o parcialmente, contienen, en un importante número de casos, preceptos cuya virtualidad se limita a efectuar una remisión a otras disposiciones, generalmente de carácter horizontal, que no requieren de tal remisión para su debida aplicación, por lo que procede derogar, así mismo, dichos preceptos.
 
Fuente: BOE