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DERECHO SANITARIO

REAL DECRETO 870/2013, DE 8 DE NOVIEMBRE, POR EL QUE SE REGULA LA VENTA A DISTANCIA AL PÚBLICO, A TRAVÉS DE SITIOS WEB, DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO NO SUJETOS A PRESCRIPCIÓN MÉDICA

Los medicamentos están sometidos a una estricta regulación con el objetivo de garantizar su calidad, eficacia y seguridad. Su dispensación se ha realizado tradicionalmente en las oficinas de farmacia, establecimientos sanitarios privados de interés público como los define la Ley 16/1997, de 25 de abril, de regulación de las oficinas de farmacia.
 
Entre las funciones de las oficinas de farmacia se incluye la información y el seguimiento de los tratamientos farmacológicos a los usuarios ya que la dispensación de medicamentos es algo más que el suministro de un producto de elevado consumo, y por ello debe incorporar la necesaria información personalizada dirigida a un uso racional de los medicamentos.Por otra parte, se ha producido en los últimos años una extraordinaria expansión de las redes de telecomunicaciones y, en especial, de internet como vehículo de transmisión e intercambio de todo tipo de información así como medio en el que se efectúan de forma creciente la compraventa de todo tipo de productos, incluidos los medicamentos, y por ello se estableció un marco europeo para estas actividades en la Directiva 2000/31/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio, relativa a determinados aspectos de los servicios de la sociedad de la información, en particular, el comercio electrónico en el mercado interior. Esta disposición se incorporó al ordenamiento jurídico nacional, mediante la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico. Esta ley establece, en su disposición adicional segunda, que la prestación de servicios de la sociedad de la información relacionados con los medicamentos y los productos sanitarios se regirá por lo dispuesto en su legislación específica.
 
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, limitó la venta por procedimientos telemáticos a los medicamentos no sujetos a prescripción en su artículo 2.5 y dejó pendiente el desarrollo por el Gobierno de esta modalidad de venta.En este artículo, y con el objetivo de la protección de la salud pública, se fijaron además unos requisitos mínimos como son que los medicamentos se dispensen por oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1 de la citada Ley, y con cumplimiento de la normativa aplicable a los medicamentos objeto de venta, quedando el resto de los requisitos pendientes de desarrollo.La venta ilegal de medicamentos al público a través de internet supone una amenaza real para la salud pública, ya que por esta vía pueden llegar al público medicamentos falsificados, así como medicamentos no autorizados. Para reducir estos riesgos se ha regulado, a nivel europeo, la venta a distancia de medicamentos en la Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.Mediante este real decreto se realiza el correspondiente desarrollo reglamentario de la Ley 29/2006, de 26 de julio, así como la incorporación al derecho interno español de la mencionada directiva en los aspectos relativos a la venta de medicamentos de uso humano por servicios de la sociedad de la información a través de páginas web.La terminología empleada para referirnos a la venta a través de sitios web en la presente disposición, busca actualizar la terminología empleada en la Ley 29/2006, de 26 de julio, «venta por procedimientos telemáticos» y alinearla con la terminología generalmente aceptada y ampliamente referenciada en otras normas nacionales y europeas y en concreto con la mencionada Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011.
 
Esta disposición persigue un doble objetivo: proporcionar un marco normativo para que la venta legal de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a prescripción a través de internet se haga con las necesarias garantías sanitarias, así como permitir a los ciudadanos identificar más fácilmente los sitios web que venden legalmente medicamentos no sujetos a prescripción y distinguirlos de aquellos que los venden ilegalmente.Para distinguir estos sitios web se crea un logotipo común que sea reconocible en toda la Unión Europea y que al mismo tiempo permita identificar el Estado miembro en el que está establecida la persona que ofrece medicamentos por venta a distancia al público. Con vistas a armonizar el funcionamiento de este logotipo, la Comisión Europea adoptará en un acto de ejecución el diseño y los criterios técnicos, electrónicos y criptográficos para la verificación de la autenticidad de dicho logotipo común.Este real decreto tiene la condición de legislación sobre productos farmacéuticos y se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución, según se recoge en el apartado 1 de la disposición final primera de la Ley 29/2006, de 26 de julio.Según lo establecido en el artículo 24.3 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, esta norma ha sido sometida a informe previo del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas. Asimismo, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 67.2 y 70 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, este real decreto ha sido objeto de informe previo por parte del Comité Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.En el proceso de elaboración de este real decreto se ha consultado a las comunidades autónomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla, y se ha dado audiencia a los sectores afectados. Asimismo, se ha sometido a informe de la Agencia Española de Protección de Datos y se ha obtenido el informe preceptivo del Consejo de Consumidores y Usuarios.
 
Fuente: BOE
 

REAL DECRETO 782/2013, DE 11 DE OCTUBRE, SOBRE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

El control de la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación o su importación hasta su dispensación, es un elemento indispensable para garantizar la calidad de los medicamentos y avalar que las condiciones de conservación, transporte y suministro son adecuadas.
 
Desde la publicación del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos, el marco y las características de los establecimientos amparados por dicho real decreto se ha visto modificado. Además, el referido real decreto supuso la incorporación al ordenamiento jurídico español de la Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano, la cual fue derogada por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, objeto de incorporación a nuestro ordenamiento jurídico mediante la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, lo que ha supuesto la aparición de nuevas figuras en el campo de la distribución.A su vez, recientemente se ha publicado la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 2011/62/UE, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, la cual incorpora medidas adicionales para reforzar las garantías en la distribución de medicamentos que se incorporan también en esta norma.La mayor complejidad de la cadena de suministro, que precisa un mayor control en cada uno de sus eslabones, la inclusión de requisitos para nuevos agentes que intervienen en la distribución pero que no estaban sometidos anteriormente a ningún control, como es el caso de las entidades de intermediación de medicamentos o brókers, que participan en la venta o la compra de medicamentos sin venderlos o comprarlos ellos mismos y sin ser propietarios de los medicamentos ni tener contacto físico con ellos, o bien la extensión de los requisitos de autorización a los almacenes de distribución ubicados en zonas aduaneras, incluyendo las zonas francas y depósitos francos, son algunos de los aspectos que se incluyen en la citada directiva.
 
Y también se ha publicado la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, en lo referente a la farmacovigilancia que incluye una modificación del artículo 85 bis en relación con los controles precisos en las operaciones que realicen las entidades de distribución con terceros países.Todo ello obliga a adaptar la normativa existente a las exigencias actuales, motivo por el cual se dicta este real decreto con el objeto de sustituir al anteriormente citado, con la finalidad de regular la distribución de medicamentos con el fin último de salvaguardar la salud pública.Por su parte, la promulgación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, actualizó el marco legal en todos los aspectos relacionados con los medicamentos y en concreto en relación con la distribución de medicamentos, estableció determinadas garantías a la accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos e introdujo la figura de los terceros en la distribución de medicamentos, que realizan actividades de distribución para las que pueden ser contratados por un mayorista o por un laboratorio titular y que es preciso desarrollar.La normativa europea mencionada establece que todas las personas que se dediquen a la distribución de medicamentos deben contar con una autorización de distribución.
 
 En España, desde la entrada en vigor del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, las actividades de distribución se vienen realizando principalmente por los almacenes mayoristas. Sin embargo, la Ley 29/2006, de 26 de julio, ya incluye también la actividad de distribución de los laboratorios farmacéuticos y además introduce la figura del tercero en la distribución, la cual, se encuentra pendiente de desarrollo. Ahora además se incorporan como nueva figura en la distribución de medicamentos: los almacenes de distribución ubicados en zonas aduaneras, incluyendo las zonas francas y depósitos francos. Por todo ello en este real decreto que trata de las autorizaciones, requisitos y obligaciones de todas estas figuras que realizan alguna de las actividades incluidas en la definición de distribución mayorista de medicamentos, se procede a la utilización del término «entidades de distribución» donde se pueden considerar englobadas todas estas figuras.Se incluye además en este real decreto un capítulo dedicado a las buenas prácticas de distribución cuya elaboración corresponde a la Comisión Europea. El seguimiento de estas directrices garantiza el mantenimiento de la calidad de los medicamentos desde el fabricante hasta el lugar de su dispensación. Estas prácticas se actualizan periódicamente para adecuarse a los avances técnicos, científicos y a las novedades que se incorporan a la cadena de suministro farmacéutica.
 
Es preciso mencionar que la citada Directiva 2011/62/UE, de 8 de junio de 2011, establece también mayores controles para los principios activos, tanto en su fabricación como en su distribución y también incluye determinados requisitos para la utilización de excipientes en la fabricación de medicamentos.Los principios activos falsificados y los principios activos que no cumplen los requisitos aplicables de acuerdo con la normativa vigente plantean graves riesgos para la salud pública. Para atajar estos riesgos se refuerzan los requisitos de verificación de cumplimiento de las normas de correcta fabricación de los fabricantes e importadores de principios activos y se incluyen también nuevos requisitos para los distribuidores de los mismos.Por ello es también necesaria la modificación del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, para incluir estos nuevos requisitos. En consecuencia, se ha incluido una disposición final con las correspondientes modificaciones.En este real decreto se ha incorporado la disposición adicional tercera sobre venta directa de medicamentos a profesionales sanitarios como desarrollo del artículo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. En este sentido se dispone que dicha venta o suministro será realizada por las oficinas de farmacia, en línea con las funciones que les asigna la citada ley, si bien algunos medicamentos que, en base a sus especiales características determinará la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mediante resolución, podrán ser vendidos a los profesionales por los laboratorios farmacéuticos y los almacenes mayoristas.En la elaboración de este real decreto han sido consultadas las comunidades autónomas y las ciudades con estatuto de autonomía, habiéndose sometido al informe previo del Comité Consultivo del Sistema Nacional de Salud y al pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Se ha dado audiencia a los sectores afectados y también se ha sometido a informe del Consejo de Consumidores y Usuarios y de la Agencia Española de Protección de Datos.
 
Esta norma se dicta en desarrollo de lo previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, y al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad, teniendo por tanto carácter de normativa básica, a excepción de su capítulo IV, su artículo 19, así como su disposición final primera, que se dictan al amparo de la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos, atribuida al Estado en ese mismo precepto constitucional.
 
Fuente: BOE

REAL DECRETO 702/2013, DE 20 DE SEPTIEMBRE, POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO 183/2004, DE 30 DE ENERO, POR EL QUE SE REGULA LA TARJETA SANITARIA INDIVIDUAL

La tarjeta sanitaria individual se define, en el artículo 57 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, como un documento administrativo que acredita determinados datos de su titular y facilita el acceso de los ciudadanos a las prestaciones del Sistema Nacional de Salud. La misma ley establece que, sin perjuicio de su gestión por las comunidades autónomas y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, en sus respectivos ámbitos territoriales, las tarjetas incluirán, de manera normalizada, los datos básicos de identificación del titular de la tarjeta, del derecho que le asiste en relación con la prestación farmacéutica y del servicio de salud o entidad responsable de la asistencia sanitaria. Asimismo, se contempla que los dispositivos que las tarjetas incorporen para almacenar la información básica y las aplicaciones que la traten deberán permitir que la lectura y comprobación de los datos sea técnicamente posible en todo el territorio del Estado.
 
Por otra parte, la misma Ley 16/2003, de 28 de mayo, encomienda al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la generación de un código de identificación personal único para el Sistema Nacional de Salud, mediante el desarrollo de una base de datos que recoja la información básica de los usuarios del Sistema Nacional de Salud, de tal manera que los Servicios de Salud dispongan de un intercambio de información sobre la población protegida, mantenido y actualizado por los propios integrantes del sistema. De este modo se posibilita el cumplimiento del artículo 4.c) de la citada Ley, que establece que los ciudadanos tienen derecho a recibir por parte del servicio de salud de la comunidad autónoma en la que se encuentre desplazado, la asistencia sanitaria del catálogo de prestaciones del Sistema Nacional de Salud que pudieran requerir, en las mismas condiciones e idénticas garantías que los ciudadanos residentes en esa comunidad autónoma.Para dar cumplimiento a las previsiones de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, se promulgó el Real Decreto 183/2004, de 30 de enero, por el que se regula la tarjeta sanitaria individual, que contempla la necesaria normalización de los datos básicos y la disponibilidad de la lectura, en todo el territorio del Estado, de los dispositivos que incorporen las tarjetas para almacenar la información. Asimismo, desarrolla la creación de la base de datos de población protegida por el Sistema Nacional de Salud y el proceso de asignación y características del Código de Identificación Personal del Sistema Nacional de Salud (en adelante CIP-SNS).
 
Por su parte, el Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011 contempla, en su artículo 5, en relación con la tarjeta sanitaria individual, que, a fin de articular de forma homogénea las previsiones del artículo 57 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, el Gobierno, en coordinación con las administraciones sanitarias, establecerá el formato único y común de tarjeta sanitaria válido para todo el Sistema Nacional de Salud. A fin de desarrollar lo dispuesto por el Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en su reunión de 29 de febrero de 2012, aprobó el proyecto de formato único y común de tarjeta sanitaria individual válido para todo el Sistema Nacional de Salud.En la tramitación de esta norma han sido consultadas y han emitido informe las comunidades autónomas, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y su Comité Consultivo. Igualmente ha sido sometida al informe previo de la Agencia Española de Protección de Datos.
 
Fuente: BOE